Như Quỳnh
Vaccine Comirnaty do Pfizer- BioNTech sản xuất, được Tổ chức Y tế Thế giới thông qua chấp thuận sử dụng trong trường hợp khẩn cấp vào ngày 31/12/2020. Tại Việt Nam, vaccine Comirnaty của Pfizer- BioNTech được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12/6/2021.
Comirnaty là vaccine gì?
Comirnaty của Pfizer – BioNTech là vaccine RNA (mRNA). Vaccine mRNA giúp các tế bào cơ thể tạo ra một loại protein vô hại. Sau đó, protein vô hại này sẽ kích hoạt phản ứng miễn dịch của cơ thể tạo kháng thể chống lại vi rút SARS-COV-2.
Vaccine mRNA: không làm thay đổi hoặc tương tác với DNA của người được tiêm chủng theo bất kỳ cách nào, không sử dụng vi rút sống gây bệnh COVID-19; không thể gây bệnh COVID-19 cho người được tiêm chủng.
Nước sản xuất:
- Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bỉ.
- BioNTech Manufacturing GmbH – Đức.
Dạng trình bày của vaccine
- Lọ vaccine chứa 0,45 ml vaccine dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm, tương đương 6 liều vắc xin sau pha loãng với dung dịch pha. Mỗi liều gồm 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA COVID-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).
- Vaccine được đóng 195 lọ (1.170 liều) trong 1 khay. Mỗi khay có thể tích: 23 cm x 23 cm x 4 cm.
- Dung dịch pha tiêm là nước muối sinh lý 0.9 % (Natri clorua 0.9%) không chất bảo quản. Sử dụng bơm kim tiêm 5 ml (hoặc 3 ml) hút 1,8 ml để pha cho 1 lọ vaccine.
Vaccine Comirnaty có tác dụng gì?
Theo kết quả nghiên cứu lâm sàng cho thấy vaccine Comirnaty Comirnaty của Pfizer- BioNTech có hiệu lực bảo vệ trước tác nhân gây bệnh COVID-19 từ 95% đến 100% sau khi tiêm liều thứ 2 khoảng 7 ngày.
->> Xem thêm: Bạn biết gì về thuốc Remdesivir điều trị Covid-19 sắp về Việt Nam?
Tính an toàn của Comirnaty đã được đánh giá trên khoảng 22.000 người đã tiêm vaccine và 22.000 người nhận giả dược từ 16 tuổi trở lên. Hơn một nửa số người tham gia thử nghiệm lâm sàng được theo dõi về kết quả an toàn trong ít nhất 4 tháng sau liều thứ hai và khoảng 12.000 người được theo dõi trong ít nhất 6 tháng.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất trong những người tham gia thử nghiệm lâm sàng tiêm vaccine Comirnaty là đau, đỏ và sưng tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ hoặc khớp, ớn lạnh và sốt.
Ngoài ra, tác dụng phụ nguy hiểm hiếm gặp của vaccine này liên quan đến viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim chủ yếu trong vòng 7 ngày sau khi tiêm liều thứ 2. Nguy cơ này cao hơn ở nam giới dưới 40 tuổi so với nữ giới và nam giới lớn tuổi hơn và cao nhất ở nam giới từ 12 đến 17 tuổi. Tất cả trường hợp này đều đã hồi phục và thông tin này được ghi rõ trong phần cảnh báo nguy cơ của vaccine.
Ngày 24/8 vừa qua, vaccine COVID-19 của hãng Pfizer/BioNTech (với tên thương mại là Comirnaty) đã trở thành vaccine đầu tiên ở Mỹ được phê chuẩn đầy đủ bởi cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). 24.8, vaccine COVID-19 của hãng Pfizer/BioNTech (với tên thương mại là Comirnaty) đã trở thành vaccine đầu tiên ở Mỹ được phê chuẩn đầy đủ bởi cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Trong nội dung phê chuẩn đầy đủ, vaccine Comirnaty được sử dụng cho người từ 16 tuổi trở lên. Đối với người từ 12 đến 15 tuổi, vaccine này được tiếp tục sử dụng theo giấy phép sử dụng khẩn cấp.
Việc cấp phép đầy đủ có một ý nghĩa lớn vì đây là một bước khẳng định rằng vaccine này đã đáp ứng các tiêu chuẩn cao và khắt khe của FDA về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất mà FDA yêu cầu đối với một sản phẩm là thuốc hoặc vaccine sử dụng trên người.
Để được cấp phép sử dụng đầy đủ, các thông tin về vaccine phải được đệ trình lên FDA trong bộ hồ sơ được gọi là “đơn xin cấp phép sinh học” (gọi tắt là BLA), bao gồm các nội dung yêu cầu rất cụ thể.
